Skandal um fehlerhafte Brustimplantate erschüttert Frankreich
Nicht betroffen: Brustimplantate „Made in Germany“
Wer sich für Billigimplantate entscheidet muss am Ende womöglich teuer bezahlen
Dieburg, 21. Dezember 2011. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Zusammenhang mit dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate bereits im Mai dieses Jahres vor Produkten der inzwischen geschlossenen französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) gewarnt1. Das Unternehmen hatte jahrelang nicht zugelassenes Silikon für die Produktion von Brustimplantaten in Frankreich verwendet. Aktuellen Medienberichten zufolge sind mittlerweile zehntausende Frauen betroffen. „30.000 Französinnen sollen sich möglicherweise ihre Silikonimplantate herausoperieren lassen – diese könnten krebserregend sein“, berichtet die ARD in der Tagesschau2. Die Implantate wurden sowohl im ästhetischen Bereich als auch für die Rekonstruktion nach Brustkrebserkrankungen verwendet.
Ein erschreckendes Beispiel aus dem Nachbarland welches deutlich macht: Beim Einsatz eines Medizinproduktes ist die Qualität und vor allem die Qualitätssicherung besonders wichtig.
Garantiert sicher: Brustimplantate “Made in Germany“
Deutsche Markenprodukte genießen nach wie vor weltweit höchstes Ansehen und stehen für beste Qualität und hochwertige Verarbeitung. So garantiert Deutschlands einziger Hersteller von Brustimplantaten aus Silikon umfangreiche Sicherheitstests und damit höchste Qualitätsstandards: „Das von uns für die Implantate verwendete Silikon ist für die Langzeitimplantation zertifiziert. Außerdem ist durch das Qualitätsmanagement sichergestellt, dass kein anderes Silikon in den Produktionskreislauf gelangen kann. An unserem Produktionsstandort in Hessen werden die Implantate nach jedem Produktionsschritt gemäß den höchsten Qualitätsstandards überprüft. Nur Implantate, die alle Kontrollen und Sicherheitstests erfolgreich überstanden haben, werden freigegeben“, so Pascal Hüser, Geschäftsführer (Vertrieb) der Polytech Health and Aesthetics GmbH. „Nur so können wir eine gleichbleibend hohe Qualität und somit Sicherheit für die Ärzte und Patientinnen garantieren, die unsere Produkte seit Jahren nutzen und uns vertrauen.“
Deutsche Wertarbeit aus Hessen
POLYTECH Health & Aesthetics ist einer der marktführenden Hersteller für Implantate in Europa und bereits seit 25 Jahren am Markt. Seit Juli 2008 produziert das in Dieburg ansässige Unternehmen alle Implantate ausschließlich am Unternehmensstandort in Hessen und ist damit der einzige deutsche Hersteller von Weichteilimplantaten, zu denen auch Brustimplantate zählen.
Mitte 2008 wurde die Produktion komplett nach Dieburg verlagert. Durch die Konzentration der Herstellung in Deutschland ergibt sich für das Unternehmen neben einer Verkürzung der Lieferzeit eine Steigerung der Qualität in allen Bereichen, eine höhere Flexibilität hinsichtlich der Kundenanforderungen und eine wesentlich kürzere Entwicklungszeit.
Vorreiter in Sachen Qualität
Brustimplantate sind seit 2003 in Europa Medizinprodukte der Klasse III und müssen damit seit 1. März 2004 höchsten Sicherheitsanforderungen genügen; die POLYTECH Health & Aesthetics GmbH erhielt die Freigabe für ihre Produkte bereits vor Inkrafttreten der Direktive im Dezember 2003. Das Unternehmen führte schon ab 1995 als einer der ersten Hersteller weltweit für seine Produkte die CE-Kennzeichnung ein und befolgte damit bereits zu diesem frühen Zeitpunkt – lange bevor französische, britische oder südamerikanische Firmen sich darum bemühten – Qualitätsstandards für Klasse-III-Produkte.
Das Angebot umfasst gegenwärtig rund 1,500 Implantattypen und wird ständig erweitert. Es bietet hauptsächlich Brustimplantate für Frauen aber auch für Männer, außerdem u.a. Implantate für Nase, Kinn, Waden und Gesäß. „Wir bieten Ärzten und Patienten ein breites Spektrum und können so für jeden individuellen Fall die passende Lösung anbieten, sei es für eine rekonstruktive Maßnahme wie z. B. den Brustaufbau nach einer Erkrankung oder eine rein ästhetische Maßnahme“, so Hüser abschließend.
Quellenangaben:
1 www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html
2 www.tagesschau.de/ausland/pip104.html